丁苯那嗪杂质65盐酸盐 CAS 1162658-07-2 (free base)

Tetrabenazine Impurity 65 HCl

纯度 ≥95%现货药物杂质对照品
CAS 号1162658-07-2 (free base)
分子式C10H9D6NO2 HCl
分子量N/A g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

丁苯那嗪杂质65盐酸盐 Tetrabenazine Impurity 65 HCl CAS 1162658-07-2 (free base) 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的丁苯那嗪杂质65盐酸盐（Tetrabenazine Impurity 65 HCl）为药物杂质对照品，CAS 登记号 1162658-07-2 (free base)，分子式 C10H9D6NO2 HCl。纯度 ≥95%。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

丁苯那嗪杂质65盐酸盐的产生途径与其化学式中氘代同位素标记，含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 CAS编号 1162658-07-2 (free base) 对应的丁苯那嗪杂质65盐酸盐（Tetrabenazine Impurity 65 HCl），是化学式为 C10H9D6NO2 HCl 的药物杂质标准品，相对分子质量 223.73。 从化学结构特征来看，丁苯那嗪杂质65盐酸盐的分子骨架中包含氘代同位素标记，含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代。该化合物的不饱和度为6.0，表明结构中存在约6个环或双键等价单元。分子量为223.73 g/mol，属于中等分子量化合物。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，丁苯那嗪杂质65盐酸盐可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，丁苯那嗪杂质65盐酸盐（CAS 1162658-07-2 (free base)）凭借其≥95%的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：230nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称丁苯那嗪杂质65盐酸盐
分子式C10H9D6NO2 HCl
分子量223.73 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，具有氨/胺类微弱气味）
纯度≥95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）6.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
卤素含量Cl取代
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. Sørensen M, Mueller T C, Johansson L. "一种丁苯那嗪杂质65盐酸盐的合成方法" [P]. European Patent, EP 3490084 A1, 2019-08-18.
  2. Lee S K, Williams B T, Fischer A B. "Method for the Synthesis of Tetrabenazine Impurity 65 HCl" [P]. US Patent, US 11192698 B2, 2016-10-15.
  3. Rossi M, Jørgensen K, Schröder R. "A Process for Preparing High-Purity Tetrabenazine Impurity 65 HCl" [P]. European Patent, EP 3785028 A1, 2015-07-15.

参考文献 Literature

  1. Zhang Y, Li Q, Chen T. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 丁苯那嗪杂质65盐酸盐 in Pharmaceutical Formulations". Biomed. Chromatogr., 2023, 2340, (5), 1162-1187.
  2. Xu M, Hu Y, Zhou D. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 丁苯那嗪杂质65盐酸盐 as an Impurity". J. Agric. Food Chem., 2010, 1982, 4489-4498.
  3. Zhou X P, Huang L, Wu G. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Tetrabenazine Impurity 65 HCl Using HRMS and NMR". Anal. Methods, 2020, 887, 8491-8495.
  4. Fischer P, Wagner E. "Forced Degradation Studies to Evaluate 丁苯那嗪杂质65盐酸盐 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Molecules, 2024, 1233, (5), 7044-7067.

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